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浙江瑞文醫藥有限公司

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浙江瑞文醫藥有限公司

浙江瑞文醫藥有限公司于2019年4月30日成立，經濟性質為有限責任公司，公司注冊資金為壹仟萬元。注冊地址為浙江省金華市磐安縣新城區新渥路228號，倉庫地址為浙江省金華市磐安縣新城區新渥路228號1#廠房一樓，二樓。公司擬經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含血液制品）(以上均不包含冷藏冷凍藥品)。2023年度銷售額9500萬，2024年度銷售額1.1億。公司法人和企業負責人均為葉肖波，大學本科學歷，熟悉藥品相關法律法規，具有多年藥品經營經驗。企業質量負責人為方美，大學本科學歷，執業中藥師，從事藥品質量管理工作7年。質量管理機構負責人為劉倩，大學專科學歷，執業中藥師，從事藥品質量管理工作7年。公司現有員工33名，人員資質均符合要求，均經過崗前培訓考核合格后上崗。直接接觸藥品人員健康檢查均合格。各崗位人員能正確理解并履行本崗位的職責，承擔相應的質量責任。公司有寬敞明亮的經營場所及與之相適應的倉庫，經營辦公場所面積590m2，擁有計算機、打印機、辦公桌椅等經營必需的各類設施設備。現倉庫總面積3445m2，陰涼庫1782m2，常溫庫1650m2倉庫的整體環境整潔、無污染源。庫內儲存作業區、輔助作業區與辦公生活區嚴格分開，倉庫內配置避光、防蟲、防鼠與溫濕度監測、調控設施設備。目前，通過驗證倉庫各項設施設備均達到了GSP的要求，為做好藥品儲運過程中質量安全提供基本保障。公司的計算機管理系統符合藥品經營全過程管理和質量控制的需要，能夠實現藥品質量可追溯。公司質量管理部根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄、國家頒布的其他有關藥品的法律法規以及監督管理職能部門發布的規章，并結合本公司的經營方式、經營范圍和管理模式，負責起草了本公司藥品經營質量管理制度、崗位操作規程及各部門、各崗位人員崗位職責。經質量負責人審批，總經理批準簽發。公司依據有關法律法規及規范的要求確定了質量方針、質量目標。由總經理簽發，各部門圍繞公司質量方針、目標開展實施，將任務要求執行到位。年底對目標任務進行考核，確保各項質量目標按期完成。根據公司質量風險管理制度和操作規程，公司對藥品經營過程中可能發生的質量風險進行排查識別；對質量風險的等級進行評估；對確定的質量風險提出了切實可行的防控措施，對質量風險控制效果進行評價和改進，從而有效的防控質量風險。公司已開展認證前質量管理體系的內部評審工作，質量體系發生重大變化時另組織開展內審工作。對評審的情況進行記錄分析，制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。本公司無分支機構。