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職責描述： 1、統籌管理部門GMP 體系合規管理，包括設備，公用系統，庫房系統，計量，CDMO 部門相關，驗證管理等。 2、組織部門GMP 相關文件體系日常運行及提升改進工作，包括設備管理全生命周期內容，從設備URS 提出，設計確認，直至日常運維管理，偏差，變更等。 3、日常設備及系統運行質量風險巡查，協同評估確認改進方案。 任職要求： 1、機械、電氣、藥學、制藥工程等相關專業，統招本科及以上學歷； 2、熟悉大、小容量注射劑常規設備的工作原理，質量風險控制點，識別并指導崗位風險做好控制管理； 3、熟悉常規公用系統，包括飲用水、純化水、注射用水、空調系統、空壓系統等工藝流程及質量風險控制，識別并指導崗位現場風險做好控制管理； 4、熟悉大小容量注射劑設備及公用系統GMP管理體系下文件、風險評估、驗證、偏差、變更、回顧等全系統的流程及過程關注要點，部門體系文件提升； 5、了解國內外大小容量注射劑GMP相關法規、指南，含無菌相關，包括但不限于ISPE、WHO、歐盟等； 6、參與過生產線項目建設及設備改造等相關工作，了解過程風險把控及質量控制； 7、有較強的組織協調能力、分析和解決問題的能力、良好的溝通表達能力。