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崗位職責:

1. 業務伙伴關系與需求管理：

深入理解質量部門（QA, QC, RA, PV等）的業務流程、痛點和戰略目標。

 主動與質量關鍵用戶溝通，收集、分析、梳理和優先處理與QMS, TMS, LIMS, DMS等系統相關的業務需求。

將業務需求轉化為清晰、可行的IT系統功能需求和技術規范。

管理需求變更流程，確保需求的可追溯性和透明度。

2. 系統生命周期管理：

 參與質量相關IT系統的選型、實施、驗證（IQ/OQ/PQ）和部署全過程，確保符合公司策略和法規要求。

負責或主導相關系統的配置、定制化開發（與開發團隊協作）和升級。

管理系統的日常運維支持，包括用戶權限管理、基礎配置維護、問題診斷與解決。

制定和執行系統的退役或替換計劃。

3. 合規性與驗證：

 深刻理解并確保所支持的質量系統符合GMP/GxP、數據完整性（ALCOA 原則）、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法規要求。

 主導或積極參與系統的計算機化系統驗證活動，編寫或審核驗證文檔（URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 風險評估等）。

負責系統審計追蹤的審查和管理，支持內部審計和外部（如FDA, EMA）檢查。

確保系統配置和流程設計滿足數據完整性和電子簽名要求。

4. 用戶支持與培訓：

作為質量系統的主要IT聯系人，提供一線和二線技術支持，及時有效解決用戶遇到的系統問題和查詢。

 開發和交付針對QMS, TMS, LIMS, DMS等系統的用戶培訓，提升用戶熟練度和系統使用效率。

創建和維護清晰、準確的用戶操作指南和系統文檔。

5. 流程優化與持續改進：

分析現有系統流程，識別瓶頸和優化機會，提出并推動流程改進和自動化方案。

評估新技術和行業最佳實踐，探索如何利用IT手段提升質量管理效率和合規性。

監控系統性能和使用情況，提出優化建議。

6. 供應商管理：

管理與質量系統相關的軟件供應商和服務提供商，確保服務質量和合同履行。

參與供應商評估和選擇。

7. 跨部門協作：

與IT基礎設施、網絡、安全、驗證（CSV）團隊緊密合作，確保系統環境的安全、穩定和合規。

與質量保證、質量控制、生產、供應鏈、法規事務等部門保持有效溝通與協作。

任職要求:

1. 教育背景：

本科或以上學歷，計算機科學、信息技術、生命科學相關專業優先。

2. 工作經驗：

必需： 10年以上工作經驗，5年以上制藥或生物技術行業IT相關工作經驗。

 必需： 至少3年直接支持制藥質量系統（如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等）的經驗，對QMS, TMS, LIMS, DMS中至少兩種有深入理解和實際操作經驗。

必需： 豐富的計算機化系統驗證經驗，熟悉GAMP 5等驗證框架。

 必需： 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、數據完整性（ALCOA ） 法規要求及其在IT系統中的應用。

有系統實施或升級項目經驗者優先。

3. 技能與能力：

優秀的業務分析能力： 能夠理解復雜業務流程，提煉需求，進行差距分析。

 強大的溝通與影響力： 出色的口頭和書面溝通能力，能夠有效與技術團隊、業務用戶和管理層溝通，建立信任關系。

問題解決能力： 能夠快速診斷系統問題，分析根本原因并提出有效解決方案。

項目管理技能： 具備一定的項目管理能力，能有效管理任務優先級和截止期限。

注重細節與質量： 對工作高度負責，嚴謹細致，確保工作質量和合規性。

團隊合作精神： 能夠在跨職能團隊中有效協作。

學習能力： 能夠快速學習新的系統和業務流程。