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職責描述： 在這里，你將既能運用專業知識，又能運用各國相關的質量法規，成為全面質量保證的專家。工作內容，包括但不限于： 1. 進行SOP中規定的相關工作，以及執行國際經貿合作組織、美國食品藥品監督管理局、中國國家藥品監督管理局等GLP法規或其它適用法規規定的相關工作。 2. 進行機構審查、特別審查、計算機化系統審查、供應商/承包商審查等，如有必要，進行SOP審核。 3. 進行基于研究項目的審查，包括方案審查、試驗階段審查、數據審查、報告審查和報告確認審查等。 4. 及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和專題負責人，對于多場所項目，還需匯報給主要研究者，主場所質量保證負責人和分場所管理層及相關負責人（如涉及）。跟蹤預防糾正措施（如涉及）的實施。 5. 維護QA文件。 6. 協助客戶及法規機構的審計。 7. 協助和建議QA管理層改進質量體系。 8. 進行QA管理層分配的其它工作。 1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations. 2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary. 3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc. 4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable. 5. Maintain QA files. 6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary. 7. Assist and advise QA management on quality system improvement. 8. Conduct the work delegated by QA management. 任職要求： 任職資格 1. 本科及以上，生物、化學、生物分子學、醫學免疫、藥學、動物等專業。 2. 有GLP/GCLP QA 經驗，GLP背景的環境行業做過CSV計算機化系統驗證的，優先考慮。 2. 英文4級及以上，要看英文法規，寫英文報告。 3. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協作能力。 1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines. 2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation. 3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.