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崗位職責：
1、注冊申報管理：負責制劑產品的注冊申報全流程，包括資料準備、提交、跟蹤審批進度，協調解決過程中出現的問題，確保申報合規及高效推進。
2、法規研究與執行：持續跟蹤國內外藥品注冊法規政策變化，解讀新法規并推動內部執行，確保研發過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報，跟蹤藥品注冊進度，與藥監部門有效溝通協調。審評期間組織協調藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復等。
4、對接研發、質量、生產等部門，整合技術資料，支持制劑的注冊需求，推動項目落地。
任職要求：
1、藥學、化學相關專業本科以上學歷。
2、具備藥品注冊法規基礎知識，熟悉國內外藥品注冊流程及申報規范。
3、3年以上國內外藥品注冊工作經驗，成功申報過至少1個制劑項目。
4、具備雙語工作能力，能處理中/英文法規及技術文檔；嚴謹細致，對合規性有高度敏感性。
5、責任心及抗壓能力強，適應行業政策快速變化的環境。