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醫療生產品質經理崗位職責

一、質量體系搭建與維護
61 制定/修訂質量手冊、程序文件、作業指導書（SOP），確保符合GMP、ISO 13485、NMPA等法規要求。
61 定期開展體系內審、管理評審，排查合規漏洞，推動體系持續有效運行。
61 對接外部審核（藥監、客戶、第三方認證），準備審核資料并跟進整改。
二、全流程質量控制
1. 原材料/供應商質量管控
61 審核供應商資質（生產許可證、檢驗報告等），開展供應商準入與分級管理。
61 對入庫原材料、輔料、包裝材料進行抽樣檢驗，不合格品禁止入庫使用。
61 定期評估供應商質量表現，推動不合格供應商整改或淘汰。
2. 生產過程質量監控
61 對關鍵工序（如滅菌、組裝、潔凈區環境）進行實時巡檢，記錄工藝參數與質量數據。
61 執行在制品檢驗（IPQC），及時發現工序偏差、異常，下達整改通知并跟蹤閉環。
61 監督生產過程中的標識、追溯管理，確保產品批次可追溯。
3. 成品質量檢驗與放行
61 按成品檢驗規程（FQC）完成全項目檢驗（性能、安全性、有效期等），出具檢驗報告。
61 審核成品質量數據，符合標準方可簽發放行單，禁止不合格品出廠。
61 對退貨產品進行復檢、原因分析，制定處理方案（返工、銷毀等）。

三、質量問題處理與改進

61 接收并調查質量投訴、不良事件，記錄詳細信息（批次、問題描述、影響范圍）。
61 啟動CAPA程序：分析根本原因，制定糾正措施（如返工、召回）和預防措施（如優化SOP），跟蹤驗證效果。
61 管理不合格品：標識、隔離、評估、處置全流程管控，防止流入市場或下一工序。
四、合規與培訓管理
61 跟蹤行業法規更新（如GMP修訂、產品注冊要求），確保質量活動合規。
61 開展全員質量培訓：包括GMP知識、SOP操作、質量意識、不良事件上報等。
61 監督質量記錄的完整性、真實性：如檢驗記錄、巡檢記錄、整改記錄等，確保可追溯。
五、其他核心工作
61 維護檢驗設備：定期校準、維護檢測儀器，確保檢驗結果準確可靠。
61 參與新產品研發：制定新產品質量標準、檢驗規程，開展試產階段質量驗證。
61 統計質量數據：分析合格率、不良率等指標，形成質量報告，為管理決策提供支持。

應聘要求：
一、學歷與專業
61 本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械工程、藥學、制藥工程、質量工程等相關專業優先。
61 專科及以上學歷需具備3年以上醫療器械品質管理相關工作經驗，彌補學歷差距。
二、工作經驗
61 初級崗（如QA/QC專員）：1-3年醫療器械生產企業品質管理經驗，熟悉原材料檢驗、過程巡檢或成品檢驗流程。
61 中級崗（如品質主管）：3-5年經驗，具備質量體系維護、CAPA管理、供應商審核等能力。
61 高級崗（如品質經理）：5年以上經驗，有GMP車間質量全面管理、外部審核應對、跨部門質量改進項目推動經驗。
三、核心技能
61 精通法規：熟練掌握GMP、ISO 13485、NMPA醫療器械監管法規，了解產品注冊相關質量要求。
61 實操能力：掌握檢驗設備（如滅菌檢測儀、理化分析儀）操作，熟悉SOP制定、質量記錄審核、不合格品處置流程。
61 體系管理：具備質量體系內審、管理評審組織能力，能應對藥監、第三方認證審核。
61 問題解決：熟練運用CAPA、5Why、魚骨圖等工具分析質量問題，推動整改閉環。
四、綜合素質
61 嚴謹細致，具備高度的質量責任意識，確保數據真實、流程合規。
61 良好的溝通協調能力，能對接生產、研發、采購等部門推進質量工作。
61 持有內審員證書、醫療器械質量管理相關培訓證書者優先。