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崗位職責： 1、負責現場（含生產現場、QC實驗室現場、倉庫現場、公用系統現場）質量監督檢查，并跟蹤發現項的整改。 2、負責產品生產過程中取樣監督檢查。 3、負責生產現場操作符合性檢查，及時對生產風險進行評估，對質量問題提出整改意見和建議。 4、負責對物料在倉庫、生產車間、QC實驗室的流轉過程進行監督檢查。 5、負責現場記錄書寫正確性、及時性和真實性以及合規性的審核，現場清場的檢查及審核。 6、負責批生產記錄及現場輔助記錄的完整性檢查 7、負責批生產/批檢驗記錄的審核，產品的初步批評價，檢驗報告、不合格證及產品放行單及有條件放行的審核。 8、負責現場不合格品的復核、監銷工作。 9、按相關文件要求協調，參與偏差、OOS/OOT、變更、CAPA及其他異常情況的調查并進行審核處理，協調CAPA及其他行動項的落實追蹤。 10、負責年度趨勢分析工作，協調相關部門撰寫，并進行審核。 11、按相關文件要求，負責物料放行處理和審核。 12、參與質量管理文件的制定工作，并負責QA現場檢查標準或操作規程的起草。 13、參與內審工作、質量分析等工作。 14、其他上級交辦的其他事項。 任職資格： 1、本科及以上學歷，細胞生物學、免疫學、生物制藥等相關專業。 2、3年以上細胞治療/生物制藥、無菌制藥行業QA經驗，熟悉CAR-T或干細胞產品者優先。 3、嚴謹、細致，具有良好的職業道德、表達能力、溝通能力、學習和執行能力。